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Cytometry Software

流式细胞术软件

型号 CYS-0004 · 流式细胞术设备

符合 21 CFR Part 11 的临床流式细胞术软件

21 CFR Part 11 Compliant Clinical Flow Cytometry Software

细胞治疗放行检测、GLP研究和中心实验室临床试验,都需要经得起检查的流式数据。本软件提供唯一用户ID、不可修改的带时间戳审计追踪、双因素电子签名以及锁定的检测模板,随附IQ/OQ方案和追溯矩阵,HL7或ASTM接口为选配。

监管框架
21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11
访问控制
Role-based, unique user IDs
审计追踪
Time-stamped, non-editable
电子签名
Two-component (ID and password)
模板锁定
Approved assay templates
立即询价

包装与运输

产地中国(上海发货)
品牌利奎德国际 / 可 OEM 贴牌
出口包装免熏蒸胶合板木箱或加固纸箱
装运港上海港 / 宁波港(其他港口可议)
付款方式T/T 电汇、即期信用证(以报价单为准)
贸易术语EXW、FOB、CFR、CIF、DAP

以上为常规出口条款,最终条款以形式发票 (PI) 为准。

产品描述 Description

细胞治疗放行检测、GLP研究和中心实验室临床试验,都需要经得起检查的流式数据。本软件提供唯一用户ID、不可修改的带时间戳审计追踪、双因素电子签名以及锁定的检测模板,随附IQ/OQ方案和追溯矩阵,HL7或ASTM接口为选配。

产品特点

  • 围绕21 CFR Part 11和Annex 11要求设计
  • 已批准模板锁定,防止改动
  • 验证文件包含IQ/OQ方案
  • 安全数据库存储并可备份

应用领域

  • 细胞治疗产品 GMP 放行检测
  • 临床试验中心实验室流式检测
  • 临床免疫表型分析报告
  • GLP 临床前研究
  • 生物制药细胞产品质量控制

技术参数 Specifications

参数数值
监管框架 Regulatory frameworks 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11
访问控制 Access control Role-based, unique user IDs
审计追踪 Audit trail Time-stamped, non-editable
电子签名 Electronic signature Two-component (ID and password)
模板锁定 Template locking Approved assay templates
数据存储 Data storage Secure database with backup
验证文件 Validation documentation IQ/OQ protocols, traceability matrix
LIS/LIMS 集成 LIS/LIMS integration HL7 or ASTM interface (optional)
操作系统 Operating system Windows 10/11, Windows Server
报告输出 Report output Signed PDF reports
型号CYS-0004
产地中国(上海发货)

适用标准 Standards

ISAC FCS 3.1 data standard ISAC FCS 3.2 data standard ISAC MIFlowCyt 21 CFR Part 11 EU GMP Annex 11 GAMP 5 CLSI H62

本类产品参照的中国国家标准(GB/T、JJG)及国际标准。检测报告与证书可随报价单一并提供。

包装与运输 Packing & Shipping

出口包装

免熏蒸胶合板木箱或加固纸箱

每台设备在包装前均进行通电运行测试,内衬防震泡沫与防潮膜,木箱符合国际植物检疫标准 (ISPM 15)。

装运港

上海港 / 宁波港(其他港口可议)

海运整柜 (FCL)、拼箱 (LCL) 或空运均可安排,全套出口单证随货提供。

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本次询价产品: 21 CFR Part 11 Compliant Clinical Flow Cytometry Software (CYS-0004)

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